职业发展
同心筑梦 聚力共赢
注册总监/经理
- 发布时间：2022-11-17
- 工作方式：全职
- 工作地点：武汉
岗位职责
一、、、负责药物的药学、、、、非临床研究，，，临床研究全过程的新药注册管理
1、、、、根据国内外注册要求，，提出合理的药学、、非临床研究、、、、临床研究方案和要求；
2、、对以注册为目标的在研项目进行全程管理；
3、、、负责临床前和药学技术外包管理；
4、、、、负责定期收集和整理竞品的注册进展信息；
5、、负责完成与监管部门进行关键技术问题的沟通、、、申报资料撰写、、、注册申请提交、、、、注册沟通和审评问题答复、、、、现场检查等注册工作。。
二、、、负责公司药政相关工作
负责公司与国内外药监管理机构和审评专家的沟通，，建立直接的沟通渠道，，，并维护良好的关系。。
三、、、、完成领导交办的其他工作。。。。
任职要求
1、、、、医学、、、药学、、、生物学等相关专业；
2、、硕士及以上学历；
3、、、、从事药品注册工作5年以上，，，有成功的临床注册策略或生物制品上市注册相关工作经验者优先；
4、、熟悉与药监部门进行沟通的法规要求，，掌握准备沟通资料的技巧，，具有与监管部门直接沟通渠道者优先；
5、、、、具有良好的沟通和攻关能力；
6、、具有良好的职业操守，，，，有优秀的问题解决能力、、、、公关能力及应急预案管理能力，，，有较强的团队合作精神和沟通协调能力；
7、、能适应出差。。。。
