2021年5月17日，，，磐索地勘生物自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：Y101D），，，获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，
，，，开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究
。
。。这是磐索地勘生物继M802、
、、、M701和Y150之后，，获得NMPA批准开展临床的第四个双特异抗体新药。。此前，，，该产品已于2021年1月23日获得美国FDA临床试验批准。。。

利用磐索地勘生物自主专利四价对称双特异性抗体CHECKBODY™平台开发的同时靶向PD-L1和TGF-β的新药Y101D，，，，是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体，，，，与默克在研同靶点双功能融合蛋白M7824（Bintrafusp alfa）结构完全不同，
，，有明显差异化优势。
。Y101D具体结构为F(ab)2-(Fv)2-Fc（图1），，
，其中Fv结构来自抗TGF-β抗体可变区，，，不仅能阻断成熟TGF-β，，
，还能结合latent-TGF-β，，，，理论上能够阻断latent-TGF-β和其受体（LTBP）的相互作用，，进一步调节免疫微环境
，，
，，而M7824靶向TGF-β端的为受体TGF-βRII的胞外区
，，不具有结合latent-TGF-β的功能。。前临床药学研究表明：Y101D抗体候选药物表达量高、、
、、稳定性好、、糖型简单，，，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果。。

双特异性抗体药物是下一代抗体药物的核心发展方向之一，
，在肿瘤、、、免疫、、炎症、
、
、、代谢性、
、、、心血管和感染等重大疾病领域具有广泛的应用前景。。。。磐索地勘生物基于自主创新的抗体工程技术, 成功建立了YBODY®及CHECKBODY™ 的双特异性抗体技术平台，，
，并已申报55项中外专利，
，授权专利28项, 其中美国授权发明专利7项。。。。现有产品管线涵盖肿瘤
、、、、眼科、、感染等重大疾病领域。。基于独特的双抗平台及工艺技术, 公司开发的四个双抗项目已成功进入临床研究阶段, 初步临床数据表明该系列产品具有良好的安全性和有效性。。

相关链接

1、、、、磐索地勘生物PD-L1/TGF-β双特异性抗体新药获得美国FDA临床试验批准

2、
、、J Hematol Oncol.：武汉磐索地勘生物制药公司研发的PD-L1/TGF-β双特异抗体YM101抗肿瘤效果优异