2021年1月23日，，武汉磐索地勘生物制药有限公司（以下简称“磐索地勘生物”）自主研发的“重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液”（代号：Y101D），
，，，获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国进行临床试验，，开展针对局部晚期或转移性肿瘤的临床研究。
。。这是磐索地勘生物继M802、、、M701和Y150之后，，，，获得美国FDA批准开展临床的第四个双特异抗体新药
。。。

免疫治疗是对肿瘤最有前景的治疗方法之一。。
。PD-1/PD-L1单抗因抗癌谱广、
、、、疗效持久、、、、副作用易耐受而备受瞩目
，，
，但是其响应率局限在大约20%肿瘤病人。。为了让更多的患者对这些免疫疗法产生响应，，，，很多试验正在评估抗PD-1 / PD-L1与其他靶点结合的联合疗法或者双特异抗体研发。。肿瘤微环境中的TGF-β信号促进肿瘤进展，，也是公认的免疫抑制因子。。。临床前研究已经证实了PD-L1和TGF-β途径之间可能存在互补相互作用
，，通过同时阻断两个免疫抑制信号通路，，，，解除免疫系统的抑制状态，
，，，有望唤醒和恢复机体的抗肿瘤反应，
，从而起到控制肿瘤生长的效果。。

利用磐索地勘生物自主专利四价对称双特异性抗体CHECK-BODY平台，
，，，开发的同时靶向PD-L1和TGF-β的新药Y101D，，是第一个真正意义上的抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体。。。与默克在研同靶点双功能融合蛋白M7824（Bintrafusp alfa）结构不同，，，，Y101D双抗体具体结构为F(ab)2-(Fv)2-Fc，，
，其中结合TGF-β端为抗TGF-b抗体的Fv结构
，，
，，而M7824靶向TGF-β端的为受体TGF-βRII的胞外区。。前临床药学研究表明：Y101D抗体候选药物表达量高、
、、、稳定性好、、糖型简单，，并且在多种小鼠肿瘤模型中展示出显著的肿瘤抑制效果
。
。

磐索地勘生物CEO周鹏飞博士表示
：“磐索地勘生物是国内最早布局双抗药物的生物技术公司之一，，在CD3招募类双特异抗体方面已经积累了较为丰富的经验。。。最近开发的新型四价对称双抗技术，，，可以广泛应用于双抗体药物的构建和设计。。。。我们预期PD-L1/TGF-β双特异性抗体能有效的提高肿瘤免疫治疗的响应率，，并拓宽PD-1/PD-L1免疫治疗适应症。。。。”

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